amjs澳金沙门(中国)有限公司

【药品名称】

    通用名：头孢特仑新戊酯片

    英文名：CefteramPivoxil Tablets

    汉语拼音：ToubaotelunxinwuzhiPian

【成    份】本品主要成份为头孢特仑新戊酯。

    化学名称：(6R，7R) -7-[(Z)-2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

    化学结构式：

    分子式：C₂₂H₂₇N₉O₇S₂

    分子量：593.64

【性    状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【规    格】(1)50mg；(2)100mg

【不良反应】

    根据批准前调查，不良反应(包括临床检查值变动者)在3,240例中有213例发生(6.57％)；根据批准后6年间(1987年6月～1993年6月)使用情况调查，不良反应在13,463例中有104例(0.77％)。重新审查时在总数16,703例中有317例(1.90％)累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例(0.32％)；皮疹24例(0.14％)；食欲不振19例（0.11％)；胃部不适19例(0.11％)；ALT(GTP)上升81例(0.48％)；AST(GOT)上升70例(0.42％)；嗜酸性粒细胞增多29例(0.17％)；

    严重不良反应：

    1、因发生过休克、速发性过敏反应(呼吸困难等)(频度不明)，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

    2、因出现过中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合症)(频度不明)，粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

    3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(频度不明)，故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

    4、因出观过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明)，故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。

    5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸(频度不明)症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

    6、因有可能出现粒细胞缺乏、血小板减少(频度不明)症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

    同类药(头孢类抗菌素)可出现下列严重不良反应：

    1、溶血性贫血，因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠，头孢噻啶)有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。

    2、伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。

    3、出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。

【禁    忌】

    对头孢特仑或本剂成份过敏的患者。

【注意事项】下列情况须慎用：

    1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。

    2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。

    3、严重肾功能不全的患者。

    4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。

    5、老年患者。

    对实验室检查结果的影响：

    1、除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特(Benedict)实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。

    2、服药期间，直接库姆斯氏(Coomb’s)实验可显示阳性结果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。

【儿童用药】

    早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。

【老年用药】

    老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。

【药物相互作剧】

    头孢菌素类药物可抑制肠道菌落，导致维生素K合成下降，建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、香豆素、13-茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生索K。

【药物过量】

    没有特效解毒剂，一般为对症处理和支持疗法。

【药理毒理】

    头孢特仑的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白(PBP)中的3、1A、1Bs具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。

    头孢特仑对革兰阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧的消化链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂(头孢氨苄、头孢克洛等)不敏感的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗茵作用。头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，故对产β-内酰胺酶的菌株有效。

    未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。

【药代动力学】

    头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑后，发挥抗菌活性。健康人饭后口服本品200mg时，抗茵活性成份头孢特仑在血液中达到很高的浓度，3小时达血药浓度峰值2.9μg／ml，半衰期为0.9小时。头孢特仑吸收后在痰液、中耳液、扁桃体、上颌窦粘膜、鼻息肉、筛窦粘膜、尿道分泌物、子宫中均达到较高的浓度。

    头孢特仑新戊酯吸收后，在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头孢特仑和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒碱结合后，以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。部分头孢特仑以活性形式经胆汁排泄，大部分经尿排泄。几乎不从乳汁中分泌。健康人口服本品200mg时，服药后8小时尿中平均回收率为32.8％。

肾功能不全患者在饭后连续服用本品100mg时，如下表所示，随着肾功能下降，血液中药物的半衰期延长。

【贮    藏】密封，阴凉处（不超过20℃）保存。

【包    装】铝塑包装：6片/板、12片/板； 1板/盒、2板/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】YBH00532015

【批准文号】50mg:国药准字H20153040   100mg:国药准字H20153089

【生产企业】

  企业名称：山东amjs澳金沙门药业集团股份有限公司

  生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

  邮政编码：276017

  电话号码：0539-8257899、8481991

  传真号码：0539-8481990

  售后服务：0539-8242699

  网    址：www.hkxjks.com

链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：

    1、咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染；

    2、肾盂肾炎、膀胱炎；

    3、淋菌性尿道炎；

    4、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；

    5、中耳炎、副鼻窦炎；

    6、牙周炎、冠周炎、上颚炎。

口服。咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50～100mg，饭后口服。

慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100～200mg，饭后口服。

儿童剂量按照每日9～18mg／Kg(效价)，分3次口服。或遵医嘱。

对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。